草本伟哥说明书

处方药

注意—需凭医生处方使用

1. 警告

1.1 本品与硝酸酯类药物或一氧化氮（NO）供体（硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）合用可能增强降压作用，导致血压过度下降。因此，在给予本品前，应充分确认患者未使用硝酸酯类药物或一氧化氮（NO）供体，且在给药期间及给药后也需充分注意避免合用硝酸酯类药物或一氧化氮（NO）供体。［参照2.2、10.1］

1.2 已有包括死亡病例在内的心肌梗死等严重心血管系统不良事件的报告，因此，在给予本品前，应充分确认患者有无心血管系统障碍等。［参照2.3、2.5、2.6、8.1、9.1.1、11.2］

2. 禁忌（下列患者禁止使用）

2.1 对本品成分有过敏史的患者

2.2 正在使用硝酸酯类药物或一氧化氮（NO）供体（硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地尔等）的患者［1.1、10.1参照］

2.3 患有心肌梗死、心绞痛、心力衰竭等严重心血管疾病的患者［1.2、2.5、2.6、8.1、9.1.1参照］

2.4 重度肝功能损害患者［9.3.1参照］

2.5 低血压患者（收缩压低于90mmHg）或高血压患者（收缩压高于170mmHg）［1.2、2.3、2.6、8.1参照］

2.6 患有脑梗死、脑出血等脑血管疾病的患者［1.2、2.3、2.5、8.1、9.1.1参照］

2.7 糖尿病性视网膜病变等眼部疾病患者

2.8 正在使用盐酸胺碘酮（安卡隆）（口服制剂）的患者［10.1参照］

2.9 正在使用利奥西呱（sGC刺激剂）的患者［10.1参照］

3. 成分·含量·剂型

3.1 成分·含量

销售名称	西地那非片25mg VI「DK」	西地那非片50mg VI「DK」
有效成分	每片含枸橼酸西地那非35.12mg （以西地那非计25mg）	每片含枸橼酸西地那非70.24mg （以西地那非计50mg）
添加剂	结晶纤维素、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乳糖水合物、二氧化钛、聚乙二醇6000、三氧化二铁、滑石	结晶纤维素、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乳糖水合物、二氧化钛、聚乙二醇6000、三氧化二铁、滑石

3.2 剂型·外观

销售名称	西地那非片25mg VI「DK」	西地那非片50mg VI「DK」
剂型	薄膜包衣片	薄膜包衣片
色调	淡红色	淡红色
外形	表面·背面·侧面	表面·背面·侧面
规格	直径6.2mm 厚度3.0mm 重量83mg	直径8.2mm 厚度3.5mm 重量165mg
识别代码	EDS 25	EDS 50

4. 功效或效果

勃起功能障碍（无法获得足以进行满意性行为的充分勃起及其维持的患者）

5. 功效或效果相关的注意事项

5.1 给药时，应为确诊勃起功能障碍及其基础疾病，经既往史调查及各项检查，基于客观诊断判定临床上需要治疗的患者限定使用。

5.2 本品不是催淫剂或性欲增强剂。

6. 用法及用量

通常，成人每日1次，以西地那非计25mg～50mg，于性行为前约1小时口服给药。

对于老年人（65岁以上）、肝功能损害患者及重度肾功能损害（Ccr＜30mL/min）患者，已确认本品血浆浓度升高，因此应以25mg作为起始剂量。

每日给药1次，给药间隔应在24小时以上。

7. 用法及用量相关的注意事项

与食物同服本品时，与空腹服用相比，起效时间可能延迟。［参照16.2.1］

8. 使用上的注意事项

8.1 基本注意事项

性行为伴有心脏风险，因此在开始勃起功能障碍治疗前，应注意患者的心血管系统状态。［参照1.2、2.3、2.5、2.6、9.1.1］

8.2 勃起时间延长与持续勃起

在国外上市后不良事件中，有少数勃起时间延长（4小时以上）或持续勃起（伴有疼痛的勃起持续6小时以上）的报告。若不及时处理持续勃起，可能导致阴茎组织损伤或勃起功能永久性损害，因此，如出现勃起持续4小时以上的症状，应指导患者立即就医诊治。

8.3 驾驶及机械操作

临床试验中发现有头晕和视觉障碍，因此从事驾驶汽车或机械操作时应加以注意。

8.4 视力障碍

本品给药后如出现急剧视力下降或急剧视力丧失，应指导患者停止服用本品，并立即接受眼科专科医生的诊察。［参照15.1.1］

9. 特定背景患者的相关注意事项

9.1 合并症·既往史等患者

9.1.1 脑梗死·脑出血或心肌梗死既往史在最近6个月以内的患者

应充分确认有无心血管系统障碍等。［参照1.2、2.6、8.1］

9.1.2 阴茎结构缺陷（弯曲、阴茎纤维化、佩罗尼病等）的患者

性行为可能困难并伴有疼痛。

9.1.3 有持续勃起症潜在因素疾病（镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等）的患者

9.1.4 正在使用PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗药物的患者

联合使用的安全性尚未确立。

9.1.5 出血性疾病或消化性溃疡患者

已确认本品可增强硝普钠（NO供体）的血小板聚集抑制作用。对出血性疾病或消化性溃疡患者的安全性尚未确立。

9.1.6 多系统萎缩（Shy-Drager综合征等）患者

本品的血管扩张作用可能加重原发疾病引起的低血压。

9.2 肾功能损害患者

9.2.1 重度肾功能损害（Ccr＜30mL/min）患者

应从低剂量（25mg）开始给药等，谨慎给药。已确认其血浆浓度升高。［参照16.6.1］

9.3 肝功能损害患者

9.3.1 重度肝功能损害患者

禁止给药。本品主要在肝脏代谢并经粪便排泄，因此肝硬化等重度肝功能损害患者可能排泄延迟，血浆浓度升高。［参照2.4、16.6.2］

9.3.2 肝功能损害患者（重度肝功能损害患者除外）

应从低剂量（25mg）开始给药等，谨慎给药。已确认其血浆浓度升高。［参照16.6.2］

9.8 老年人

应从低剂量（25mg）开始给药等，谨慎给药。老年人本品清除率降低。［参照16.6.3］

10. 相互作用

本品主要经细胞色素P450（CYP）3A4代谢。［参照16.4］

10.1 合并禁忌（禁止合用）

药物名称等	临床症状·处置方法	机理·危险因素
硝酸酯类药物及NO供体硝酸甘油亚硝酸异戊酯硝酸异山梨酯尼可地尔等［参照1.1、2.2］	合用可能增强降压作用<sup>1,2)</sup>。	NO刺激cGMP生成，而本品抑制cGMP分解，两药合用通过cGMP增加介导增强NO的降压作用。
盐酸胺碘酮（安卡隆）（口服制剂）［参照2.8］	可能增强盐酸胺碘酮的QTc延长作用。	—
sGC刺激剂（利奥西呱）	合用可能引起症状性低血压<sup>4)</sup>。	利奥西呱给药使cGMP浓度升高，而本品抑制cGMP分解，两药合用可能导致细胞内cGMP浓度增加，对全身血压产生相加性影响。

10.2 合并注意（合用需注意）

药物名称等	临床症状·处置方法	机理·危险因子
细胞色素P450 3A4抑制剂（利托那韦、尼马特雷韦/利托那韦、达芦那韦、红霉素、西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、恩赛特韦富马酸等）	与利托那韦、红霉素、西咪替丁合用时，本品血浆浓度升高，最高血浆浓度（Cmax）分别增加3.9倍、2.6倍、1.5倍，血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）分别增加10.5倍、2.8倍、1.6倍<sup>5-7)</sup>。应从低剂量（25mg）开始给药等，谨慎给药。	代谢酶抑制剂导致清除率降低
细胞色素P450 3A4诱导剂（波生坦、利福平等）	本品血浆浓度降低。	代谢酶诱导导致清除率增加
降压药	有报告称与氨氯地平等降压药合用可增强降压作用<sup>1)</sup>。	本品具有血管扩张作用引起的降压作用，合用可能增强降压作用。
α受体阻断剂	有报告称与多沙唑等α受体阻断剂合用出现伴有头晕等自觉症状的血压下降。	降压作用可能增强，应从低剂量（25mg）开始给药等，谨慎给药。
卡培立肽	合用可能增强降压作用。	—

11. 不良反应

可能出现以下不良反应，应充分观察，如发现异常应停药并采取适当处置。

11.2 其他不良反应

分类	1%以上	0.1%～1%未满	0.1%未满	频率不明
循环系统	血管扩张（潮热、颜面潮红）（5.78%）	胸痛、心悸、心动过速	高血压、心律失常、不完全性右束支传导阻滞、末梢性水肿	心肌梗死（注）、低血压、晕厥
精神·神经系统	头痛（3.87%）	头晕、嗜睡、昏迷	感觉异常、下肢痉挛、记忆力下降、兴奋、紧张亢进、意识错乱、思维异常、神经炎、神经过敏、神经症、焦虑、失眠、乏力	—
肝脏	—	AST升高、ALT升高	LAP升高、LDH升高、血中甘油三酯升高、γ-GTP升高、血清磷脂升高、血中淀粉酶升高、血中白蛋白降低、血中胆红素升高、总蛋白降低	—
消化系统	—	恶心、胃肠障碍、口干、消化不良、腹痛	嗳气、胃炎、胃不适、腹泻、口唇干燥、舌障碍、白舌、腹部胀满、便秘、呕吐、吞咽障碍	—
泌尿·生殖系统	—	阴茎痛、射精障碍、晨勃延长、半勃起	勃起延长、持续勃起、尿路感染、前列腺疾病	—
呼吸系统	—	鼻炎	呼吸障碍、鼻塞、咽炎、哮喘	鼻出血、呼吸道感染、鼻窦炎
肌肉·骨骼系统	—	关节痛、肌肉痛	骨痛、背痛	—
皮肤	—	皮疹	瘙痒症、眼睑瘙痒症、脱发、男性型多毛、出汗、皮肤干燥、皮肤障碍、红斑	—
血液	—	—	血细胞比容降低、血细胞比容升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、淋巴细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、红细胞减少、红细胞增多、白细胞增多	—
感觉器官	—	眼充血、结膜炎、彩视症、视觉障碍	眼干、眼痛、屈光障碍、光视症、味觉异常、味觉丧失、泪液异常、畏光	雾视、视力下降、视网膜出血、视网膜静脉闭塞、突发性耳聋
其他	—	CK升高、疼痛、热感	BUN升高、流感样综合征、淋巴结症、血钠降低、血磷升高、体重增加、血尿酸升高、尿胆素原阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性、尿蛋白阳性、疲劳、无力	过敏反应、感染

注）因果关系尚不明确，但上市后报告有服用本品后发生心肌梗死的病例。［参照1.2］

发生频率基于西地那非枸橼酸盐片在勃起功能障碍适应症获批时的国内临床试验、国外实施的II相/III相试验及使用成绩调查结果。

13. 过量给药

13.1 处置

无特异性解毒药。此外，本品血浆蛋白结合率高，尿中排泄率低，因此不能期望通过肾透析促进清除。

14. 应用上的注意事项

14.1 药品交付时的注意事项

14.1.1 本品无预防性传播感染的效果。

14.1.2 PTP包装的药品应指导患者从PTP片中取出后服用。误吞PTP片可能导致坚硬的锐角刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

15. 其他注意事项

15.1 基于临床使用的信息

15.1.1 与药物的因果关系尚不明确，但在国外，包括本品在内的PDE5抑制剂给药期间，曾有罕见报告出现可导致视力下降或视力丧失的非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。这些患者大多具有NAION的危险因素［年龄（50岁以上）、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、高脂血症、吸烟等］。

在国外以发生NAION的45岁以上男性为对象实施的自身对照研究中，报告显示在PDE5抑制剂给药后相当于半衰期（t1/2）5倍的时间内（西地那非相当于约1天以内），NAION发生风险约为2倍[8]。［参照8.4］

15.1.2 与药物的因果关系尚不明确，但在国外，包括本品在内的PDE5抑制剂给药后，曾有罕见报告出现癫痫发作。

15.1.3 在国外上市后自发报告中（含100mg给药病例），本品给药后曾出现心源性猝死、心肌梗死、室性心律失常、脑出血、短暂性脑缺血发作及高血压等严重心血管系统不良事件（含因果关系不明者）。虽非全部，但其中多数为已具有心血管风险因素的患者。许多事件发生在性行为中或性行为后，虽有少数病例在无性行为的情况下于本品给药后观察到。其他病例则在本品给药并进行性行为后数小时至数日报告。对于这些病例，无法确定是否与本品、性行为、患者本身具有的心血管系统障碍、上述因素的组合或其他因素直接相关。此外，还报告了精神·神经系统（癫痫发作、焦虑）、泌尿·生殖系统（勃起延长、持续勃起、血尿）、眼部（复视、一过性视力丧失/视力下降、眼充血、眼部烧灼感、眼球肿胀/压迫感、眼压升高、视网膜血管障碍或出血、玻璃体剥离/牵拉、黄斑周围水肿）等不良事件。

15.2 基于非临床试验的信息

15.2.1 有报告称在大鼠口服1个月毒性试验中，45及200mg/kg组出现肠系膜动脉炎，但在6个月试验及致癌性试验中未见。另外，在比格犬口服长期毒性试验（6个月、12个月）最高剂量50mg/kg组中，雄性动物出现特发性幼年型多发性动脉炎的报告。但这些病变外推至人体的可能性被认为较低。

15.2.2 动物实验报告显示，本品对富含黑色素色素的视网膜具有较高的亲和性，因此长期给药时应进行眼科检查等，谨慎给药。

16. 药代动力学

16.1 血中浓度

16.1.1 单次给药

健康成人20名单次口服西地那非25、50、100及150mg注时，最高血浆浓度（Cmax）分别为105、192、425及674ng/mL。从0小时至最终可定量时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）分别为231、504、1148及1977ng·hr/mL，呈剂量依赖性增加。血浆中西地那非在终末相消除半衰期（t1/2）3.23～3.31小时内迅速消除[9]。

16.1.2 重复给药

健康成人6名每日1次重复口服西地那非50及100mg注共7天，Cmin（给药后24小时值）在整个试验期间均接近于定量下限（1ng/mL）。Tmax及t1/2在7天重复给药后未见变化[10]。

16.1.3 生物等效性试验

采用交叉法，将西地那非片50mg VI「DK」与万艾可片50mg各1片（以西地那非计50mg）分别单次空腹口服给予健康成年男性，测定血浆中西地那非浓度。对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）以90%置信区间法进行统计分析，结果在log（0.80）～log（1.25）范围内，确认两制剂生物等效[11]。

	判定参数		参考参数
n	AUC0-24 （ng·hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）
西地那非片50mg VI「DK」	20	570±220	196±95	1.2±0.8	2.6±1.4
万艾可片50mg	20	550±235	191±83	1.4±0.8	2.4±0.5

（平均值±标准差）

血浆浓度及AUC、Cmax等参数可能因受试者选择、体液采集次数·时间等试验条件而有所不同。

16.2 吸收

16.2.1 饮食的影响

健康成人16名单次口服西地那非50mg，于餐后或空腹状态下给药，研究饮食对体内动态的影响。西地那非Tmax在餐后及空腹给药时分别为3.0及1.2小时，餐后给药吸收速度显著降低，Tmax延长1.8小时。Cmax在餐后给药时为149ng/mL，空腹给药时为255ng/mL，AUC∞分别为697.5及806.2ng·hr/mL。餐后给药Cmax及AUC∞较空腹分别显著降低42%及14%[12,13]。［参照7］

16.4 代谢

西地那非主要在肝脏代谢，其主要代谢物N-脱甲基体的生成速率以CYP3A4最快，其次为CYP2C9[14]。［参照10］

16.5.1 健康成人单次口服西地那非10、25、50、75、100及150mg注时，给药后48小时为止的原形药物累积尿中排泄率，在所有剂量下均为0.3～0.6%[15]。

16.5.2 健康成人每日1次重复口服西地那非50或100mg注共7天时，每日给药量中原形药物每24小时尿中排泄率在0.2～0.9%之间推移，与单次给药时相同[15]。

16.6 特定背景患者

16.6.1 肾功能损害患者

以健康成人8名及肾功能损害患者16名为对象，单次口服西地那非50mg时，轻度肾功能低下（肌酐清除率：Ccr=50～80mL/min）及中度损害（Ccr=30～49mL/min）患者血浆中西地那非的Cmax及AUC∞与健康成人值无显著差异，但重度损害患者（Ccr＜30mL/min）Cmax及AUC∞均较健康成人高出约2倍[16]（外国人数据）。［参照9.2.1］

16.6.2 肝功能损害患者

以健康成人12名及肝功能损害患者12名为对象，单次口服西地那非50mg时，西地那非Cmax及AUC∞平均值较健康成人分别增加约47%及85%，西地那非清除率（CL/F）降低46%[16]（外国人数据）。［参照9.3.1、9.3.2］

16.6.3 老年人

以健康老年人（65岁以上）15名及健康年轻人（18～45岁）15名为对象，单次口服西地那非50mg时，Tmax在老年人及年轻人分别为1.2及1.1小时，基本相同。Cmax老年人302.5ng/mL，年轻人178.2ng/mL，老年人较年轻人高出60～70%。AUC∞老年人及年轻人分别为1077.0及586.0ng·hr/mL，老年人约为年轻人的2倍。t1/2老年人3.8小时，年轻人2.6小时，老年人更长。老年人清除率显著降低[16]（外国人数据）。［参照9.8］

16.8 其他

西地那非片25mg VI「DK」基于「含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指南（平成24年2月29日药食审查发0229第10号）」，以西地那非片50mg VI「DK」为标准制剂时，溶出行为相同，被认定为生物等效[11]。

注）本品已获批的用法及用量为「通常，成人每日1次，以西地那非计25mg～50mg，于性行为前约1小时口服给药。」

17. 临床成绩

17.1 有效性及安全性试验

主要临床效果采用IIEF（International Index of Erectile Function：国际勃起功能评分）问卷（15个问题）中关于插入频率的问题「过去4周内，尝试性交时，能够插入的次数是多少？」及关于勃起维持的问题「过去4周内，性交过程中，插入后能够维持勃起的次数是多少？」进行评价，评分标准如下：

评分	插入频率/勃起维持频率
0	未尝试性交
1	完全没有或几乎没有（10次中1次以下）
2	少数几次（10次中2～3次）
3	有时（10次中5次）
4	大致每次都行（明显超过半数：10次中约7次）
5	每次或几乎每次（10次中9次以上）

在国内后期II相试验中，「插入频率」及「勃起维持」两项，西地那非枸橼酸盐片各剂量组与安慰剂组之间均显示有显著差异[17]。

18. 药效药理学

18.1 作用机制

西地那非选择性抑制阴茎海绵体PDE5，通过抑制神经及海绵体内皮细胞来源的NO刺激产生的阴茎海绵体内cGMP分解，使阴茎海绵体平滑肌松弛，血流量增加，诱导并维持阴茎勃起。

18.2 PDE5抑制作用

选择性、竞争性抑制人阴茎海绵体cGMP分解酶PDE5的活性（IC50值：3.5nmol/L）[18]。

18.3 阴茎海绵体内cGMP增加作用

与NO供体硝普钠（SNP）合用，在不影响cAMP量的情况下，增加离体兔海绵体内cGMP量（EC50值：0.43～0.52μmol/L）[19]。

18.4 海绵体松弛增强作用

在10nmol/L以上增强离体人海绵体经壁神经刺激引起的松弛反应，100nmol/L以上延长松弛反应的持续时间。此外，在10nmol/L以上增强SNP及作用于海绵体内皮细胞释放NO的乙酰甲胆碱引起的离体兔海绵体松弛反应。

18.5 海绵体内压增强作用

在不影响血压及心率的情况下，增强骨盆神经刺激引起的麻醉犬阴茎海绵体内压升高（ED50值：12.0μg/kg 神经刺激）[20]。

19. 有效成分相关的理化知识

一般名： 枸橼酸西地那非（Sildenafil Citrate）

化学名： 1-[3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)-4-ethoxyphenyl]sulfonyl]-4-methylpiperazine monocitrate

分子式： C22H30N4O5S・C4H8O7

分子量： 666.70

结构式：

（结构式略）

24. 文献索取方及咨询方式

本草制药株式会社学术部
〒468-0046 名古屋市天白区古川町125番地
TEL 052-892-1287
FAX 052-895-4928

25. 医保给付注意事项

本品不属于医保给付对象（未收载于药价基准）。

26. 制造商·销售商等

26.1 制造销售商

大兴制药株式会社
埼玉县川越市下赤坂560番地1

26.2 销售商

本豆制药
本草制药株式会社
名古屋市天白区古川町125番地

参考文献

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日本人健康成人重复给药试验（瑞巴迪奥片20mg：2008年1月25日批准，审评报告书）
公司内部资料：生物等效性试验
血浆浓度推移（瑞巴迪奥片20mg：2008年1月25日批准，申请资料概要2.7.2.3.1.1）
健康成人种族间比较（瑞巴迪奥片20mg：2008年1月25日批准，申请资料概要2.7.2.3.2.1）
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Carter AJ, et al. : J Urol. 1998 ; 160 (1) : 242-246

贮存方法： 室温保存

有效期： 3年

【全部名称】	【中文商品名】西地那非柠檬酸盐【英文商品名】Sildenafil [日本原文商品名] シルデナフィル錠50mgVI [英文通用名] Sildenafil citrate 他达拉非片西地那非片万艾可枸橼酸西地那非
【规格剂型】	[规格] 20片/盒 [剂型] 片剂
【成分与分量】	西地那非/昔多芬/西妥替芬
【功效】	增加阴茎海绵体的cGMP，增强海绵体海绵体的松弛反应，通过增加内压来矫正。通常用于改善勃起功能障碍。
【用法用量】	通常情况下，成年人在性活动前约1小时服用半片-1片。对于老年人（65岁及以上），肝功能障碍或严重肾脏疾病患者，需从半片一次开始服用。每天最多服用一次，绝对不要一次服用过多剂量。。
【副作用】	对于这种药物成分有过敏史的患者，严重肝功能不全的患者，存在心血管疾病，心肌梗塞，血压不足的患者请勿使用主要的副作用有：血管舒张（潮热，潮红），头痛，消化不良，心悸等均为主要副作用。如果您注意到这种症状，请咨询您的医生或药剂师。。
【使用上请注意】	性交对心脏造成负担。不能防止性传播感染。可能会出现眩晕和视力障碍（颜色变化等），因此驾驶或驾驶汽车或机器时要小心。请告诉你的伴侣你正在服药。以前使用过同类药物，并引起过敏症状，如瘙痒和皮疹者慎用。心血管疾病，肝功能障碍，低血压或高血压，色素性视网膜炎，镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤，白血病，出血性疾病或消化性溃疡，肾脏疾病，多系统萎缩（Shy-Drager综合征等），阴茎结构缺陷（如弯曲），最近6个月内出现过脑梗死/脑出血和心肌梗死者慎用。正在使用其他药物者慎用（可能会加强或削弱药力，所以请谨慎使用其他一般用途的药物和食物）。

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