司美格鲁肽新适应症减重获得批准上市

　　司美格鲁肽新适应症“减重”国内申报上市

　　6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报的适应症为减重适应症，即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

　　司美格鲁肽（一种GLP-1受体激动剂），GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素，在进食后被释放到血液中，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等，从而降低血糖水平。

　　在欧美，司美格鲁肽注射液早已获批降糖和减重适应症，商品名分别为Ozempic（中文商品名“诺和泰”）和Wegovy。

　　2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获FDA批准上市，是首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17-18%。

　　《新英格兰医学期刊》发表的一项全球规模的三期临床试验结果显示，16个国家的1961人使用司美格鲁肽之后，平均体重减轻了15.3公斤，大约四分之三的人体重减轻了10%以上，超过三分之一的人减轻20%以上。

　　司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，常常供不应求。2022年，Wegovy的销售额为9亿美元，2023年一季度销售额约为6.6亿美元，同比增长211%。（来源：赛柏蓝）